133. Уполномоченные органы отвечают за контроль систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений. В рамках данного обязательства уполномоченные органы выполняют оценку краткой информации о системе фармаконадзора, включенной в регистрационное досье при подаче заявления на получение регистрационного удостоверения. Полный мастер-файл системы фармаконадзора может быть запрошен в любое время (например, при возникновении вопросов по системе фармаконадзора или профилю безопасности лекарственного препарата либо при подготовке к инспекции). Информацию об изменениях в краткой информации по системе фармаконадзора или в содержании мастер-файла системы фармаконадзора также используют в ходе планирования и проведения инспекции.
134. Уполномоченные органы обмениваются информацией о системах фармаконадзора, в том числе в целях передачи данных в программы инспекций государств-членов, разработанные на основе анализа рисков. Инспекторы уполномоченных органов сообщают о несоблюдении обязательных требований, включая требования по мастер-файлу системы фармаконадзора и системе фармаконадзора.