291. Рутинные мероприятия по фармаконадзору представляют собой комплекс основных мероприятий, которые должны регулярно выполняться держателем регистрационного удостоверения в отношении всех лекарственных средств в целях обеспечения выполнения требований законодательства государств-членов в сфере фармаконадзора. Выявление сигналов как части рутинных мероприятий по фармаконадзору является важным элементом работы по установлению новых рисков всех лекарственных препаратов. Мастер-файл системы фармаконадзора содержит подробную информацию о рутинных мероприятиях по фармаконадзору держателей регистрационных удостоверений, поэтому дублировать данную информацию в плане управления рисками не требуется.
292. Уполномоченный орган государства-члена вправе предложить держателю регистрационного удостоверения дополнить действующие процедуры сбора, верификации, оценки и представления информации о нежелательных реакциях, осуществляемые в рамках спонтанного репортирования. В случае если будет рекомендовано ограничиться сбором структурированных дополнительных данных по результатам выполняемой в рамках рутинной клинической практики оценки состояния пациента, у которого развилась нежелательная реакция, данная деятельность будет рассматриваться как рутинная. В этом случае в данном разделе плана управления рисками держатель регистрационного удостоверения приводит пояснение по изменениям в рутинных мероприятиях по фармаконадзору, внесенным согласно предложениям уполномоченного органа государства-члена.
293. В случае если уполномоченный орган рекомендует включить представление образцов тканей или крови в определенную клиническую лабораторию для оценки дополнительных параметров (например, определение антител), не выполняемой в рамках рутинной клинической практики, данная деятельность должна рассматриваться как дополнительное мероприятие по фармаконадзору.
294. Данный раздел плана управления рисками должен включать в себя описание только той части рутинной деятельности по фармаконадзору, которая выходит за пределы выполняемых мероприятий по работе с сообщениями о нежелательных реакциях и обнаружению сигнала.