169. В процессе проведения плановых инспекций системы фармаконадзора проверяется соблюдение требований актов органов Союза и законодательства государства-члена в сфере фармаконадзора. В зависимости от типа инспекции инспектирование должно включать в себя оценку следующих элементов системы:
а) процедуры работы с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях на лекарственный препарат:
сбор сообщений, полученных из всех источников, в том числе от объектов и организаций, в рамках системы фармаконадзора, а также от тех организаций, которые на контрактной основе выполняют обязательства по фармаконадзору для держателя регистрационного удостоверения, а также от иных подразделений организации, не относящихся к системе фармаконадзора, и обмен такими сообщениями;
оценка сообщений, в том числе механизмы получения и процедура регистрации оценки лиц, представивших сообщения, используемая терминология, оценка серьезности, предвиденности и причинно-следственной связи;
регистрация результатов последующего сбора данных и исходов (например, исход в случаях воздействия лекарственного препарата на плод в период беременности и медицинское подтверждение сообщений, полученных со стороны пациентов);
выполнение требований актов органов Союза и законодательства государств-членов, по представлению различных типов индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственный препарат в соответствующие уполномоченные органы государств-членов;
ведение документации и архивирование индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях на лекарственный препарат;
б) периодические обновляемые отчеты по безопасности (если применимо):
полнота и достоверность включенных данных, обоснованность решений, относящихся к данным, которые не включены;
правильность представления и оценки информации по безопасности, определения изменений профиля безопасности, представление результатов соответствующих анализов и мер;
оформление и представление информации в периодическом обновляемом отчете по безопасности в соответствии с установленными требованиями;
своевременность представления отчетов;
в) непрерывная оценка профиля безопасности:
использование всех источников информации для обнаружения сигнала;
правильное применение методологии анализа информации;
соответствие процедур расследования и последующих действий (например, внедрение рекомендаций после анализа данных);
реализация плана управления рисками или других обязательств;
своевременное выявление и представление полных и точных данных уполномоченным органам государств-членов, в частности в ответ на конкретные запросы данных;
включение утвержденных изменений в используемые информационные сообщения, касающиеся безопасности, и в информацию о лекарственном препарате, в том числе внутреннее информирование и обращения к специалистам системы здравоохранения и пациентам;
г) интервенционные (при необходимости) и неинтервенционные клинические исследования:
представление сообщений о подозреваемых серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в соответствии с требованиями настоящих Правил, Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 и законодательства государств-членов;
получение, регистрация и оценка случаев нежелательных реакций, выявленных в ходе интервенционных и неинтервенционных клинических исследований;
представление результатов исследования и соответствующей информации по безопасности лекарственных препаратов в форме отчетов согласно требованиям настоящих Правил, Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза и законодательства государств-членов;
соответствующий выбор справочной информации по безопасности, поддержание актуального уровня информации в брошюрах исследователя или информации по безопасности для пациента;
включение данных исследования в текущую оценку профиля безопасности лекарственного препарата;
д) процедуры системы фармаконадзора:
роли и обязанности уполномоченного лица по фармаконадзору, например, доступ к системе качества фармаконадзора, мастер-файлу системы фармаконадзора, показателям эффективности и индикаторам системы фармаконадзора, отчетам по аудитам и инспекциям, имеющим отношение к системе фармаконадзора, а также их способность принимать меры по улучшению соответствия системы фармаконадзора требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов;
роли и обязанности держателя регистрационного удостоверения в отношении системы фармаконадзора;