540. Представление индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях в системе фармаконадзора основано на передаче информации в структурированном и кодированном электронном формате, что позволяет выполнять обработку, обобщение данных и выявление сигналов. Выполнение научной оценки случаев нежелательных реакций и оценки сигнала требует наличия в сообщениях краткого медицинского описания случаев нежелательных реакций.
541. В случае представления держателями регистрационных удостоверений индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях первоначальное описание нежелательной реакции первоисточником сообщения и краткое описание нежелательной реакции представляются:
а) на русском языке (либо с включением перевода на русский язык) при выявлении нежелательной реакции на территории государств-членов;
б) на английском языке при выявлении нежелательной реакции на территории других государств.
542. При формировании индивидуального сообщения о нежелательной реакции в разделе "Реакция (явление) в соответствии с описанием первоисточника сообщения на государственном языке" сохраняется первоначальный текст с описанием подозреваемой нежелательной реакции первоисточником, в разделе "Реакция (явление) в соответствии с описанием первоисточника сообщения с переводом" представляется перевод первоначального текста с описанием подозреваемой нежелательной реакции первоисточником на русский язык в случаях предусмотренных пунктом 541 настоящих Правил. В части раздела формата электронных данных E2B "Краткое описание, включая клиническое описание случая, терапевтические меры, исход и дополнительная информация о случае" представляется краткое описание подозреваемой нежелательной реакции на русском или английском языках в соответствии с пунктами 540 и 541 настоящих Правил.
543. При предоставлении отправителем одновременно с индивидуальным сообщением о нежелательной реакции дополнительных документов на любом государственном языке государства-члена, перевод на русский язык представляется держателем регистрационного удостоверения в случае запроса со стороны уполномоченного органа государства-члена.