106. Важным компонентом системы фармаконадзора является наличие в месте осуществления деятельности по фармаконадзору письменных стандартных процедур. В разделе II настоящих Правил описан минимальный набор таких процедур фармаконадзора.
107. В мастер-файле системы фармаконадзора должна быть описана имеющаяся документация по письменным стандартным процедурам (ссылки на конкретные стандартные операционные процедуры, руководства и т.д.), типы данных (например, тип данных об индивидуальных случаях нежелательных реакций) и способ ведения записей (например, база данных о безопасности, документы на бумажных носителях).
108. В мастер-файл системы фармаконадзора должно быть включено описание процессов, процедур обработки и регистрации данных при выполнении деятельности по фармаконадзору, которые должны включать в себя следующие аспекты:
а) постоянный мониторинг соотношения "польза - риск" лекарственного препарата, результат оценки и процесс принятия решения о соответствующих мерах, процесс выявления, валидации и оценки сигналов, получение выходных данных о безопасности, обмен данными с отделами, участвующими в медицинской и научной оценке данных о безопасности и т.д.;
б) описание систем управления рисками и мониторинг результатов внедрения мер минимизации рисков. В случае если в этом процессе задействовано несколько подразделений, порядок их взаимодействия определяется письменными документированными процедурами или соглашениями;
в) сбор, верификация и получение последующей информации, оценка и представление информации об индивидуальных случаях нежелательных реакций. В описании процедур по данному разделу должно быть четкое разграничение локальных и международных видов деятельности;
г) планирование, составление и представление периодических обновляемых отчетов по безопасности;
д) представление потребителям, специалистам системы здравоохранения и в уполномоченные органы информации о проблемах, связанных с безопасностью;
е) внесение изменений, касающихся безопасности, в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению. Описание процедур должно включать в себя внутренний и внешний обмен данными системы фармаконадзора.
109. По каждому направлению деятельности держатель регистрационного удостоверения должен быть способен представить подтверждение функционирования у него системы своевременного принятия решений и осуществления действий.
110. Должны быть представлены данные о других направлениях деятельности, подтверждающие наличие надлежащей системы обеспечения качества в системе фармаконадзора. К таким данным в частности, относятся данные о функциях и обязанностях уполномоченного лица по фармаконадзору, реагировании на запросы уполномоченных органов о представлении информации, анализа публикаций в научной медицинской литературе, контроле изменений в базах данных о безопасности, соглашениях об обмене данными о безопасности, архивировании данных по безопасности, аудите фармаконадзора, контроле системы качества и обучении. Перечень процедур, который допускается включать в приложения к мастер-файлу системы фармаконадзора, должен содержать номер, название, дату вступления в силу и тип документа (для всех стандартных рабочих процедур, рабочих инструкций, руководств и т.д.). Процедуры, выполнение которых делегировано третьим лицам, должны иметь соответствующую идентификацию. Документы, относящиеся к специфическим локальным процедурам, могут не включаться в общий перечень документов о процедурах, но должны предоставляться по запросу уполномоченного органа (с указанием государств, на территориях которых данные процедуры используются).