Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)
Таблица 2
Перечень частей плана управления рисками при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата для разных видов лекарственных препаратов
Вид | План управления рисками | |||||||||||||
лекарственного | Часть | Часть II | Часть | Часть | Часть | Часть | Часть | |||||||
препарата | I | Модуль CI | Модуль CII | Модуль CIII | Модуль CIV | Модуль CV | Модуль CVI | Модуль CVII | Модуль CVIII | III | IV | V | VI | VII |
Подача полного содержания модулей 1-5 регистрационного досье | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + |
Воспроизведенный лекарственный препарат | + | + | + | * | # | + | + | |||||||
Гибридный лекарственный препарат | + | + | + | + | # | + | + | |||||||
Лекарственный препарат с фиксированной комбинацией - с новым действующим веществом в составе | + | § | § | § | § | § | § | + | + | + | + | + | + | + |
Лекарственный препарат с фиксированной комбинацией - новое действующее вещество в составе отсутствует | + | + | + | * | # | + | + | |||||||
Лекарственный препарат с хорошо изученным медицинским применением | + | + | + | + | + | + | + | + | ||||||
Биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | + | |
Примечания.
1. Символ "+" означает, что информация по данному разделу представляется в полном объеме требований.
2. Символ "" означает, что информация по данному разделу представляется в случае, если референтный лекарственный препарат не имеет одобренного плана управления рисками и резюме плана управления рисками не опубликовано на сайте уполномоченного органа в сети Интернет.
3. Символ "*" означает, что информация по данному разделу представляется в случае, если пострегистрационные исследования по оценке эффективности назначены референтному лекарственному препарату.
4. Символ "#" означает, что в данном разделе может быть приведено указание о соответствии информации о безопасности в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению.
5. Символ "" означает, что требования к информации по данному разделу основываются на принципе пропорциональности сопряженным рискам с учетом полученных новых данных о безопасности, а также возможных отличий с референтным препаратом.
6. Символ "§" означает, что информация в данном разделе должна быть представлена более подробным описанием и оценкой в отношении нового действующего вещества на новое действующее вещество.