163. Планирование инспекций систем фармаконадзора должно основываться на системном подходе, ориентированном на оценку рисков, с целью оптимального использования ресурсов в рамках осуществляемой деятельности по контролю и обеспечению высокого уровня защиты здоровья населения. Подход к планированию инспекций, основанный на рисках, позволяет определить частоту, направленность и объем инспектирования.
164. Планы инспекций систем фармаконадзора составляются уполномоченными органами государств-членов с учетом следующих факторов:
а) факторы, связанные с инспекцией:
история выявления несоответствий по результатам предыдущих инспекций фармаконадзора или инспекций другого типа (в соответствии с надлежащими фармацевтическими практиками);
дата повторной инспекции, предложенная инспекторами или экспертами в результате предыдущей инспекции;
б) факторы, связанные с лекарственными препаратами:
наличие действующего регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, для которого назначены дополнительные мероприятия по фармаконадзору или дополнительные мероприятия, направленные на минимизацию рисков;
регистрация лекарственного препарата, для которого назначено проведение пострегистрационных исследований по безопасности или назначен дополнительный мониторинг;
регистрация и поставка лекарственного препарата с большим объемом продаж, то есть с потенциально значимым воздействием на большую популяцию пациентов;
регистрация лекарственного препарата, не имеющего альтернативы на рынке государства-члена;
в) факторы, связанные с держателем регистрационного удостоверения:
держатель регистрационного удостоверения никогда не подвергался инспекции системы фармаконадзора;
держатель регистрационного удостоверения имеет в обращении значительное число лекарственных препаратов на рынках государств-членов;
держатель регистрационного удостоверения ранее не имел удостоверений о государственной регистрации на территориях государств-членов;
наличие негативной информации о выполнении обязательных требований и (или) о возникновении проблем безопасности лекарственных препаратов, полученной со стороны уполномоченных органов государств-членов и иных государств, осуществляющих фармаконадзор, а также уполномоченных органов в других областях регулирования обращения лекарственных препаратов (то есть в соответствующих надлежащих фармацевтических практиках);
возникновение таких изменений в организационной структуре держателя регистрационного удостоверения, как слияния и поглощения;
г) факторы, связанные с системой фармаконадзора:
привлечением держателем регистрационного удостоверения субподрядной организации по осуществлению деятельности по фармаконадзору (в части функций уполномоченного лица по фармаконадзору, представления данных по безопасности и т.д.) и (или) нескольких организаций для осуществления деятельности по фармаконадзору;
замена уполномоченного лица по фармаконадзору с момента последней инспекции;
изменения в базе (базах) данных по безопасности лекарственных препаратов, которые могут включать в себя изменение самой базы данных или взаимосвязанных баз данных, статуса валидации базы данных, а также информации о переданных или перенесенных данных;
изменения договорных отношений с поставщиками услуг по фармаконадзору или мест выполнения функций по фармаконадзору;
делегирование или передача управления мастер-файлом системы фармаконадзора.
165. Уполномоченными органами государств-членов обеспечивается размещение плана инспектирования держателей регистрационных удостоверений на официальных веб-порталах уполномоченных органов государств-членов на предстоящий календарный год не позднее чем за 45 календарных дней до наступления периода выполнения плана инспектирования.
166. Уполномоченные органы государств-членов вправе запрашивать необходимую информацию у держателей регистрационных удостоверений в целях планирования инспекций на основании подхода по оценке рисков, в случае если на момент планирования она не является доступной.