233. В отношении процесса управления рисками держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за:
а) обеспечение функционирования надлежащей системы управления рисками на территории государств-членов в соответствии с требованиями законодательства государств-членов;
б) обеспечение выполнения непрерывной критической оценки всех данных по профилю безопасности, получаемых при применении лекарственного препарата. Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить непрерывный мониторинг данных по фармаконадзору с целью выявления новых рисков, изменения имеющейся информации о рисках и изменения соотношения "польза - риск" лекарственных препаратов с соответствующим обновлением системы управления рисками и плана управления рисками согласно требованиям настоящего раздела Правил. Критическая оценка профиля безопасности лекарственного препарата должна выполняться непрерывно и отражаться в данных, представляемых в периодическом обновляемом отчете по безопасности вне зависимости от обязательства по представлению плана управления рисками. Помимо указанных условий следует дополнительно выполнить два этапа пересмотра плана управления рисками в отношении лекарственных препаратов, одобренных в соответствии с заявлением на получение регистрационного удостоверения по первичному представлению полного досье, с отражением необходимости внесения изменений в спецификацию по безопасности, запланированные и текущие мероприятия по фармаконадзору и меры минимизации рисков:
при подтверждении регистрации (перерегистрации) через 5 лет после регистрации;
в период представления первого периодического обновляемого отчета по безопасности после прохождения процедуры перерегистрации.
Предполагается, что представление указанного периодического обновляемого отчета по безопасности выполняется после прохождения процедуры подтверждения перерегистрации в соответствии с установленным графиком подачи (ориентировочно через 8-9 лет после получения регистрационного удостоверения), в тот период, когда может начинаться рассмотрение заявлений на регистрацию воспроизведенных препаратов соответствующего активного вещества. Таким образом, к указанному моменту профиль безопасности лекарственного препарата будет в большинстве случаев достаточно хорошо охарактеризован, чтобы обеспечить критическую оценку и обновление перечня проблем по безопасности.