128. Держатели регистрационных удостоверений должны разработать и внедрить систему фармаконадзора с целью мониторинга и контроля за одним или более лекарственным препаратом. Они также отвечают за создание и поддержание мастер-файла системы фармаконадзора, в котором описана система фармаконадзора в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов. Держателю регистрационного удостоверения необходимо назначить уполномоченное лицо по фармаконадзору, отвечающее за создание и функционирование системы фармаконадзора, описанной в мастер-файле системы фармаконадзора.
129. При подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата заявитель должен иметь в своем распоряжении описание системы фармаконадзора, которая будет функционировать на территории Союза или на территориях отдельных государств-членов. В ходе оценки заявления на регистрацию от заявителя может потребоваться представление с целью ознакомления копии мастер-файла системы фармаконадзора.
130. Держатель регистрационного удостоверения отвечает за создание мастер-файла системы фармаконадзора, которая распространяется на территории государств-членов, и регистрацию местонахождения мастер-файла системы фармаконадзора в уполномоченных органах государств-членов при подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата. В мастер-файле системы фармаконадзора необходимо описать действующую в текущий момент времени систему фармаконадзора. В него можно включить информацию о компонентах системы, которые будут внедряться в будущем и которые должны быть указаны как запланированные, а не внедренные или действующие.
131. Работа по созданию, поддержанию и представлению мастер-файла системы фармаконадзора в уполномоченные органы может быть поручена третьей стороне, но держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за соблюдение требований актов органов Союза и законодательства государств-членов. Поддержание мастер-файла системы фармаконадзора в действующем и доступном состоянии (постоянный доступ для аудита и инспекции) можно делегировать, но держатель регистрационного удостоверения на постоянной основе несет ответственность за обеспечение выполнения данной функции на уровне, соответствующем требованиям актов органов Союза и законодательства государств-членов.
132. В случае смены уполномоченного лица по фармаконадзору или контактной информации о нем, а также изменения местонахождения мастер-файла системы фармаконадзора держатель регистрационного удостоверения представляет в уполномоченные органы государств-членов заявление о внесении соответствующих изменений. Держатели регистрационных удостоверений несут ответственность за обновление информации об уполномоченном лице по фармаконадзору и адресе нахождения мастер-файла системы фармаконадзора.