88. В мастер-файле системы фармаконадзора должна быть описана система фармаконадзора одного или более лекарственных препаратов держателя регистрационных удостоверений. К разным категориям лекарственных препаратов держатель регистрационного удостоверения вправе применять разные системы фармаконадзора. Каждая такая система должна быть описана в отдельном мастер-файле системы фармаконадзора. Эти мастер-файлы системы фармаконадзора совместно должны охватывать все лекарственные препараты держателя регистрационного удостоверения, на которые выдано удостоверение о государственной регистрации.
89. В случае если у держателя регистрационного удостоверения функционирует более чем 1 система фармаконадзора, например, специфические системы фармаконадзора для определенных видов лекарственных препаратов (вакцины, санитарно-гигиеническая продукция и т.д.) или система фармаконадзора охватывает лекарственные препараты более 1 держателя регистрационного удостоверения, составляется отдельный мастер-файл системы фармаконадзора, описывающий каждую систему.
90. Держателем регистрационного удостоверения должно быть назначено уполномоченное лицо по фармаконадзору, ответственное за создание и ведение системы фармаконадзора, описанной в мастер-файле системы фармаконадзора.
91. Если одна система фармаконадзора используется несколькими держателями регистрационных удостоверений, каждый из них несет ответственность за наличие мастер-файла системы фармаконадзора, в котором описана система фармаконадзора выпускаемой им продукции.
Держатель регистрационного удостоверения вправе делегировать посредством заключения договора (например, партнеру по лицензии или субподрядчику) часть задач или все задачи по фармаконадзору, за надлежащее выполнение которых несет ответственность держатель регистрационного удостоверения. В этом случае мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения может иметь перекрестную ссылку на мастер-файл или на часть мастер-файла системы фармаконадзора, управляемого системой стороны, которой были делегированы задачи на основании договора о доступе к данной информации со стороны держателя регистрационного удостоверения и уполномоченных органов государств-членов. Держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить соответствие содержания ссылочных файлов в системе фармаконадзора, применимой к лекарственному препарату.
92. В соответствующих случаях в приложении указывается перечень мастер-файлов системы фармаконадзора, поддерживаемых одним держателем регистрационного удостоверения. В прилагаемую информацию включаются данные о местонахождении мастер-файлов, информация об уполномоченном лице по фармаконадзору и соответствующих лекарственных препаратах.
93. В краткой информации, представляемой в уполномоченные органы государств-членов, не допускается указание несколько мест хранения одного мастер-файла системы фармаконадзора.
94. Данные об уполномоченном лице по фармаконадзору могут быть данными лица, уполномоченного держателем регистрационного удостоверения на выполнение функций по управлению системой фармаконадзора на контрактной основе и не являющегося непосредственным работником держателя регистрационного удостоверения.
95. При делегировании задач по фармаконадзору, держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за систему фармаконадзора, представление информации о расположении мастер-файла системы фармаконадзора, ведение мастер-файла системы фармаконадзора и его представление в уполномоченные органы государств-членов по запросу. В наличии должны быть договоры с описанием функций и обязанностей по ведению мастер-файла системы фармаконадзора, его представлению, а также осуществлению фармаконадзора в соответствии с требованиями законодательства государства-члена.
96. При использовании системы фармаконадзора несколькими держателями регистрационных удостоверений рекомендуется, чтобы партнеры согласовали совместное ведение соответствующих разделов в рамках своих мастер-файлов в системе. О доступности мастер-файла системы фармаконадзора для держателей регистрационных удостоверений и его представлении в уполномоченные органы государств-членов должно быть указано в договорах. Важно, чтобы держатель регистрационного удостоверения убедился в том, что система фармаконадзора, распространяемая на его продукцию, соответствует необходимым требованиям.