60. Решение о проведении корректирующих и предупреждающих действий (САРА) принимается руководителем фармацевтического инспектората на основании отчетов о внутренних и внешних аудитах, результатов рассмотрения жалоб на деятельность фармацевтического инспектората, анализа системы качества фармацевтического инспектората и других записей, указывающих на наличие несоответствий, связанных с деятельностью фармацевтического инспектората.
Если при расследовании несоответствия, связанного с деятельностью фармацевтического инспектората, в качестве причины несоответствия предполагается ошибка фармацевтического инспектора, она должна быть подтверждена документально с целью удостоверить обнаружение существующей процессной, процедурной или системной ошибки или проблемы, повлекшей за собой данное несоответствие.
61. На основании результатов анализа системы качества, протоколов совещаний, иных документов и записей высшего руководства, а также в случае изменения актов, входящих в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств, законодательства государств-членов и других обязательных требований должны разрабатываться мероприятия по улучшению системы качества фармацевтического инспектората.
Мероприятия по улучшению системы качества фармацевтических инспекторатов относятся к корректирующим и предупреждающим действиям (САРА) и управляются в рамках одной системы качества фармацевтического инспектората.
62. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА) и информация о мероприятиях по улучшению системы качества фармацевтического инспектората вносятся в журнал контроля выполнения корректирующих и предупреждающих действий (САРА) лицом, ответственным за поддержание системы качества фармацевтического инспектората, с указанием содержания несоответствия, ссылки на записи об установлении корректирующих и предупреждающих действий (САРА), содержания корректирующих и предупреждающих действий (САРА), лиц, ответственных за выполнение корректирующих и предупреждающих действий (САРА), сроков, результатов контроля выполнения, отметки о выполнении, ссылки на записи, содержащие подтверждение выполнения.
При составлении отчета о функционировании системы качества фармацевтического инспектората оценивается результативность корректирующих и предупреждающих действий (САРА).
Корректирующие и предупреждающие действия (САРА) признаются результативными при отсутствии повторных несоответствий, вызванных той же причиной, на устранение которой были направлены предыдущие корректирующие и предупреждающие действия (САРА).