1. Настоящие Общие требования устанавливают единый подход к разработке и внедрению системы качества в деятельность фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) при выполнении фармацевтических инспекций.
Настоящие Общие требования определяют политику в области качества фармацевтических инспекторатов, а также процедуры и порядок планирования, организации и проведения фармацевтических инспекций.
2. Для целей настоящих Общих требований используются понятия, которые означают следующее:
"политика в области качества фармацевтического инспектората" - содействие защите здоровья населения посредством проведения фармацевтических инспекций субъектов обращения лекарственных средств, а также посредством эффективной и рациональной деятельности фармацевтических инспекторатов в соответствии с актами, входящими в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств и законодательством государств-членов, внедрения системы качества фармацевтических инспекторатов в соответствии с руководством по качеству фармацевтического инспектората;
"система качества фармацевтического инспектората" - комплекс предусмотренных в руководстве по качеству и в принятых в форме письменного документа процедурах фармацевтического инспектората элементов (таких как организационная структура, ответственность, процедуры, системы, процессы и ресурсы), а также установленные меры, необходимые для достижения целей фармацевтического инспектората в области качества и установленных норм качества;
"фармацевтическая инспекция" - оценка субъектов обращения лекарственных средств, в том числе организаций здравоохранения, с целью установления соответствия фармацевтического производства и иной деятельности по обращению лекарственных средств актам, входящим в право Союза;
"фармацевтический инспектор" - лицо, уполномоченное на проведение фармацевтической инспекции и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Союза;
"фармацевтический инспекторат" - структурное подразделение уполномоченного органа (уполномоченной организации) в сфере обращения лекарственных средств государства-члена, проводящее фармацевтические инспекции.
3. Фармацевтические инспекции проводятся фармацевтическими инспекторатами в соответствии с актами, входящими в право Союза, в сфере обращения лекарственных средств, а также законодательством государств-членов в данной области.
4. Основной целью функционирования системы качества фармацевтических инспекторатов является обеспечение единообразия, высокого уровня проведения фармацевтических инспекций и взаимного признания результатов фармацевтических инспекций.
5. Настоящие Общие требования предназначены для использования фармацевтическими инспекторатами в качестве основы для разработки собственной системы качества фармацевтического инспектората.
6. Настоящие Общие требования разработаны с учетом рекомендаций Системы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям (PIC/S) PI 002-3 "Recommendation on Quality System Requirements for Pharmaceutical Inspectorates" и стандарта ГОСТ ISO 19011-2013 "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента".