Действующий

Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

3. Участие отдела обеспечения качества в разработке стандартных операционных процедур и планов исследований

137. Руководство несет ответственность за разработку, выпуск, распространение и хранение СОП. Допускается участие персонала отдела СОК в подготовке СОП; но предпочтительно, чтобы они проверяли СОП перед применением с целью оценки их ясности и соответствия принципам настоящих Правил.

138. Руководство должно обеспечить доступность плана исследования персоналу отдела СОК перед началом исследования в целях:

контроля соответствия плана исследования принципам настоящих Правил;

оценки содержания согласованности плана исследования;

определения критических этапов исследования;

планирования программы мониторинга исследования.

139. После внесения поправок в план исследования копии плана должны быть переданы в отдел СОК для оптимизации проведения мониторинга исследования.