115. Цель - определить, имеет ли испытательная лаборатория СОП в письменной форме в отношении всех важных аспектов своей деятельности учитывая то, что одним из наиболее важных методов управления при инспектировании деятельности испытательной лаборатории является использование СОП в письменной форме. Это напрямую относится к рутинным операциям, проводимым в испытательной лаборатории.
116. Инспектор должен проверить:
а) наличие в каждом помещении испытательной лаборатории соответствующих утвержденных актуальных копий СОП;
б) проведение процедур по пересмотру и обновлению СОП;
в) утверждение и датирование любых поправок и изменений в СОП;
г) документы с регистрацией ранее пересмотренных СОП;
д) наличие СОП, в частности для:
определения подлинности, чистоты, состава и стабильности, маркировки исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов);
обращения и использования исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов);
отбора проб;
хранения исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов);
использования, обслуживания, очистки, калибровки и валидации измерительного оборудования, компьютеризированных систем и оборудования по контролю состояния окружающей среды;
приготовления реактивов и дозирования исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов);
регистрации данных, подготовки отчетов, хранения и извлечения документов и отчетов из архива;
подготовки помещений и контроля состояния окружающей среды в помещениях с тест-системами;
получения, перемещения, размещения, описания, определения подлинности и обращения с тест-системами;
обращения с тест-системами до начала, в течение и при завершении исследования;
утилизации тест-систем;
использования очищающих средств и средств для борьбы с вредителями;
е) меры по реализации программы обеспечения качества.