102. Цель - определить соответствие методов обеспечения качества проводимых исследований принципам настоящих Правил.
103. Руководитель СОК показывает системы и способы проверки СОК и контроля исследований, а также способ регистрации наблюдений в течение контроля СОК. Инспекторы должны проверить:
а) квалификацию руководителя и всего персонала СОК;
б) независимость работы СОК от персонала, задействованного в исследованиях;
в) характер планирования и проведения инспекций СОК, контроль критических этапов исследования, имеющиеся в наличии ресурсы для проведения инспекций СОК и мониторинга;
г) если исследования непродолжительные и контроль каждого исследования невозможен, - наличие договоренности о проверке на выборочной основе;
д) масштаб и глубину мониторинга практических этапов исследования;
е) масштаб и глубину мониторинга стандартных операций испытательной лаборатории;
ж) процедуры СОК при проверке заключительного отчета с целью обеспечения его соответствия первичным данным;
з) получение руководством испытательной лаборатории отчетов из СОК в отношении проблемных вопросов, которые могут повлиять на качество или достоверность исследования;
и) действия, предпринимаемые СОК при обнаружении отклонений;
к) роль СОК в тех случаях, когда исследования или их часть проводятся в контрактных испытательных лабораториях;
л) роль СОК в определенных случаях (при пересмотре, изучении и внесении изменений в СОП).