94. Цель - проинформировать руководителей и персонал испытательной лаборатории о причине предстоящей инспекции испытательной лаборатории и аудите исследования, определить площадки испытательной лаборатории и исследования, выбранные для аудита, персонал и документы, задействованные в проверке.
95. В начале посещения испытательной лаборатории с руководителями испытательной лаборатории необходимо обсудить административные и практические моменты инспекции лаборатории и аудита исследования. В начале конференции инспекторы должны:
а) рассказать о цели и масштабе проверки;
б) описать документацию, которая будет необходима для инспекции испытательной лаборатории, например, перечень текущих и завершенных исследований, планы исследований, СОП, отчеты об исследованиях и т.д. На этой стадии необходимо согласовать вопрос доступа и при необходимости договориться о копировании соответствующих документов;
в) выяснить или запросить информацию о структуре управления (организации) и персонале испытательной лаборатории;
г) запросить информацию о проведении исследований, не подчиняющихся принципам настоящих Правил, в помещениях испытательной лаборатории, в которых проводятся доклинические (неклинические) исследования;
д) осуществить первоначальное определение отделений испытательной лаборатории, подлежащих проверке в ходе инспекции;
е) описать документы и образцы, которые будут необходимы для текущих и завершенных исследований, выбранных для аудита;
ж) известить о проведении заключительной конференции в конце инспекции.
96. Перед продолжением инспекции испытательной лаборатории инспектору следует установить контакт со службой обеспечения качества испытательной лаборатории.
97. При проведении инспекции испытательной лаборатории общепринятым правилом является сопровождение инспекторов работником СОК.
98. Инспекторы могут потребовать отдельное помещение для проверки документов и осуществления других действий.