Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

5. Последующие действия после проведения инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований

80. После завершения инспекции испытательных лабораторий и аудита исследований инспектор должен подготовить отчет о результатах в письменной форме.

81. Государства-члены предпринимают действия при обнаружении несоответствий настоящим Правилам в ходе или после проведения инспекции испытательных лабораторий или аудита исследований. Соответствующие действия должны быть описаны в документах органа (организации), осуществляющего инспектирование.

82. Если в ходе инспекции испытательной лаборатории или аудита исследований обнаружены несоответствия настоящим Правилам, классифицируемые как "серьезные" или "прочие", испытательная лаборатория должна устранить такие несоответствия. Инспектор вправе в оговоренное время вернуться в испытательную лабораторию и проверить внесение изменений.

_______________

В настоящих Правилах используются классификационные подходы к выявленным несоответствиям ("критические", "серьезные" и "прочие"), установленные правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией, с учетом их применения в отношении оценки безопасности изучаемого объекта.

83. При отсутствии несоответствий или при выявлении только "прочих несоответствий" уполномоченный орган:

а) выдает заключение о том, что испытательная лаборатория проинспектирована и ее деятельность соответствует настоящим Правилам. Должны быть указаны дата проведения инспекции и в соответствующих случаях категория проведенного исследования в испытательной лаборатории на данный момент. Эти заключения могут быть использованы для предоставления информации в уполномоченные органы других государств-членов;

б) предоставляет в уполномоченный орган, по запросу которого был проведен аудит исследования, подробный отчет о результатах.

84. При выявлении критических несоответствий действия, предпринимаемые органом по контролю соблюдения настоящих Правил, зависят от конкретных обстоятельств каждого случая и правовых или административных положений, в соответствии с которыми был утвержден контроль соблюдения настоящих Правил в государстве-члене. В частности, могут быть предприняты следующие действия:

а) выдача заключения с описанием обнаруженных несоответствий или погрешностей, которые могут повлиять на достоверность исследований, проведенных в испытательной лаборатории;

б) выдача рекомендации в уполномоченный орган, что исследование признано недействительным;

в) временное прекращение проведения инспекций испытательных лабораторий или аудитов исследований в испытательной лаборатории и, например, и если это возможно с административной точки зрения, удаление испытательной лаборатории из системы контроля соблюдения настоящих Правил либо из любого списка или реестра испытательных лабораторий, подлежащих инспекциям соблюдения настоящих Правил;

г) требование включения в отчет об исследовании заключения с подробным описанием несоответствий;

д) действия в суде, если возникают такие обстоятельства и правовые (административные) процедуры это допускают.