66. Документы, имеющие отношение к исследованию, должны храниться в архивах в течение не менее 5 лет после окончания обращения лекарственного средства, если иной срок не установлен законодательством государств-членов:
план исследования, первичные данные, пробы исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов) и заключительный отчет о каждом исследовании;
документы о проведенных инспекциях и аудитах;
документы о квалификациях, обучении, опыте и должностные инструкции персонала;
документы и отчеты об использовании и калибровке оборудования;
документы о валидации компьютеризированных систем;
документы обо всех предыдущих СОП;
документы о контроле состояния окружающей среды.
При отсутствии установленного периода хранения документов окончательное решение о времени хранения любых материалов исследования должно быть документально оформлено. Если пробы испытуемого вещества (лекарственного средства) и контрольных образцов или сами образцы утилизируются до истечения требуемого периода хранения по какой-либо причине, это должно быть документально оформлено (с указанием причин). Пробы исследуемого вещества (лекарственного средства) и контрольных образцов или сами образцы должны храниться в течение периода времени, позволяющего с учетом качества препарата провести их оценку.
67. Данные, хранимые в архивах, должны быть идентифицированы, что облегчает упорядоченное хранение и извлечение информации.
68. Доступ к архивам должен иметь персонал, уполномоченный руководством. Перемещение данных из архива и в архив должно тщательно регистрироваться.
69. Если испытательная лаборатория или архив испытательной лаборатории, работающий по контракту, прекращает деятельность и не имеет правопреемника, архив должен быть передан в архивы спонсоров исследования (разработчиков).