57. План исследования должен, в частности, содержать следующую информацию:
а) идентификация исследования, исследуемого вещества (лекарственного средства) и образца сравнения (контрольного образца):
название с кратким описанием дизайна исследования;
информация о целях и задачах исследования;
идентификация исследуемого вещества (лекарственного средства) через код или название (заместительной и радикало-функциональной номенклатуре Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC); идентификационный номер по реестру Химической реферативной службы Американского химического общества (CAS-номер), биологические свойства и т.д.);
исследуемое вещество (лекарственное средство) (его описание природа происхождения и характеристики);
б) информация о спонсоре (разработчике) и испытательной лаборатории:
название и адрес спонсора (разработчика);
названия и адреса задействованных испытательных лабораторий и испытательных площадок;
фамилия, имя, отчество (при наличии) и адрес руководителя исследования;
фамилия имя, отчество (при наличии) и адрес ведущего исследователя, фамилии исследователей, принимавших участие в исследовании;
в) даты:
дата утверждения плана исследования с подписью руководителя исследования;
дата утверждения плана исследования с подписью руководства испытательной лаборатории и спонсора (разработчика);
предполагаемые даты начала и завершения экспериментальных работ;
г) методы исследований, с указанием подробного описания методов исследований, наименований тест-систем, используемых в исследовании, с обоснованием их выбора, способов и путей введения исследуемого вещества (лекарственного средства), методов статистической обработки, иных сведений по проведению исследований;
д) содержание плана исследования (пункты, которые применимы):
обоснование выбора тест-системы;
описание тест-системы (например, вид, штамм, субштамм, источник получения, количество, вид животных, их масса тела, пол, возраст и другая важная информация;
способ применения и причина такого выбора;
уровни доз и (или) концентрации, частота и продолжительность применения;
подробная информация о структуре (дизайне) исследования, включая описание хронологии, всех методов, материалов и условий, вида и частоты проведенных анализов, измерений, наблюдений и исследований;
е) документация по исследованию в виде списка документов исследования, которые должны быть заполнены и сохранены.