Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств

     Обязанности руководства испытательной лаборатории

12. Руководство испытательной лаборатории должно обеспечить соответствие выполняемых работ настоящим Правилам.

13. Руководство испытательной лаборатории:

а) обеспечивает наличие достаточного количества сотрудников, соответствующего оборудования, средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования;

________________

Определение "достаточный" применяется в значении "обеспечивающий возможность полного выполнения процедуры исследований и обеспечения ее качества в испытательной лаборатории в соответствии с требованиями настоящих Правил и руководства по качеству данной лаборатории", определение "подходящий" применяется в значении "обеспечивающий принципиальную возможность осуществления процедуры исследований в соответствии с методикой (методом), предусмотренной руководством по качеству лаборатории и ее СОП".

б) обеспечивает ведение учета записей о квалификации, обучении, опыте и компетенции специалистов и технического персонала испытательной лаборатории;

в) обеспечивает четкое понимание обязанностей всеми сотрудниками испытательной лаборатории и, при необходимости, обеспечивает их соответствующие обучение и подготовку;

г) утверждает СОП и изменения, вносимые в них, обеспечивает их выполнение;

д) обеспечивает наличие системы обеспечения качества и назначает лиц, ответственных за систему обеспечения качества;

е) назначает руководителя исследования из числа сотрудников испытательной лаборатории, имеющих квалификацию, соответствующую целям исследования, перед началом каждого исследования. Замена руководителя исследования проводится согласно установленной процедуре и должна быть документально оформлена;

ж) в случае проведения многоцентрового исследования назначает при необходимости ведущего исследователя, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт. Замена ведущего исследователя проводится согласно установленной процедуре и должна быть документально оформлена;

з) обеспечивает утверждение руководителем исследования плана исследования;

и) контролирует, чтобы руководитель исследования предоставил утвержденный план исследования персоналу отдела обеспечения качества;

к) обеспечивает ведение обновляемого перечня СОП (с сохранением предыдущих редакций);

л) назначает сотрудника, ответственного за ведение архива;

м) обеспечивает ведение основного графика;

н) в случае проведения многоцентрового исследования обеспечивает взаимодействие руководителя исследования, ведущего исследователя, лиц, ответственных за систему обеспечения качества, и персонала, участвующего в проведении исследования;

о) определяет процедуры для контроля использования компьютеризированных систем по назначению, обеспечивает их валидацию, функционирование и обслуживание согласно настоящим Правилам.