113. Цель - определить, применяются ли в испытательной лаборатории принятые в виде письменного документа процедуры, предназначенные для обеспечения гарантии соответствия подлинности, активности и состава испытуемых и контрольных веществ спецификациям, а также процедуры для надлежащего получения и хранения испытуемых и контрольных веществ.
114. Инспектор должен проверить:
а) наличие документальных записей о получении (включая идентификацию ответственного лица), обращении, отборе проб, использовании и хранении испытуемых и контрольных веществ;
б) надлежащую маркировку контейнеров с исследуемыми и контрольными веществами;
в) соответствие условий хранения для поддержания концентрации, чистоты и стабильности испытуемых и контрольных веществ;
г) наличие документальных записей об определении подлинности, чистоты, состава, стабильности и предотвращении загрязнения испытуемых и контрольных веществ, если применимо;
д) наличие процедур для определения гомогенности и стабильности смесей, содержащих испытуемые и контрольные вещества (если такие процедуры применимы);
е) маркировку контейнеров, содержащих смеси или растворы испытуемых и контрольных веществ, и в соответствующих случаях регистрацию данных о гомогенности и стабильности их содержания;
ж) взятие образцов из каждой серии испытуемых и контрольных веществ в аналитических целях и их сохранение в течение соответствующего периода времени (в случае если исследование длится более 4 недель);
з) наличие процедуры для одновременного использования нескольких веществ, предназначенной для предотвращения погрешностей при определении подлинности или перекрестного загрязнения.