2. Подлинность всей серии исходных материалов, как правило, может быть гарантирована только тогда, когда отдельные пробы были отобраны из всех емкостей и испытание на идентичность было проведено для каждой пробы. Допускается отбирать пробы только из части емкостей, если разработана прошедшая валидацию процедура, гарантирующая, что ни одна емкость с исходными материалами не была неправильно маркирована.
3. При такой валидации следует учитывать, по крайней мере, следующие аспекты:
данные о производителе и поставщике (их тип и текущее состояние), а также их понимание требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
наличие системы обеспечения качества у производителя исходных материалов;
условия производства, при которых исходные материалы производят и контролируют;
характер и свойства исходных материалов и лекарственных препаратов, для производства которых они будут использоваться.
При такой системе процедура, прошедшая валидацию и освобождающая от проведения испытаний подлинности исходных материалов в каждой поступающей емкости, может быть приемлема для:
исходных материалов, поступающих от одного производителя или с одного предприятия;
исходных материалов, поступающих непосредственно от производителя или в емкости, опечатанной производителем, при условии, что поставщик имеет безупречную репутацию, и проводятся регулярные аудиты системы обеспечения качества производителя покупателем (производителем лекарственного препарата) или официально аккредитованным органом.
Такая процедура не может удовлетворительно пройти валидацию и использоваться для:
исходных материалов, поставляемых посредниками, когда производитель неизвестен или не подвергается аудиту;
исходных материалов, используемых для производства парентеральных лекарственных препаратов.
4. Качество серии исходных материалов может быть оценено при отборе и проведении испытания представительной пробы. Для этой цели могут быть использованы пробы, отобранные для испытаний подлинности. Количество проб, отобранных для получения представительной пробы, должно быть определено статистически и указано в плане отбора проб. Количество отдельных проб, которые могут быть смешаны для формирования средней пробы, также должно быть определено с учетом вида сырья, сведений о поставщике и однородности средней пробы.