Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:
"валидация очистки" - документально оформленное доказательство того, что утвержденная процедура очистки будет с воспроизводимым результатом обеспечивать такую очистку оборудования, при которой количество остатков предыдущей продукции, произведенной на оборудовании, или моющего средства, используемого при очистке оборудования, будет ниже научно обоснованного максимально допустимого уровня переноса;
"верификация очистки" - сбор доказательств, полученных путем химического тестирования после производства каждой серии продукции или проведения кампании и подтверждающих, что количество остатков предыдущей продукции или моющих средств, оставшихся после проведения очистки, ниже научно обоснованного максимально допустимого уровня переноса;
"выбор крайних вариантов (брекетинг)" - подход для валидации, основанный на научных знаниях и знаниях о рисках для качества, результатах валидационных исследований при крайних значениях факторов, определенных и обоснованных заранее (например, дозировки лекарственного препарата, размера серии и (или) размера упаковки), таким образом, что валидация всех промежуточных значений факторов подтверждается валидацией только их крайних значений;
"качество через дизайн" - системный подход, предусматривающий определение целей перед началом разработки продукции, точную оценку продукции и процесса ее производства, а также контроль процесса производства на основе научных данных и принципов управления рисками для качества;
"контроль изменений" - формализованная система, посредством которой соответствующие эксперты проводят проверку предлагаемых или фактических изменений, которые могут повлиять на валидационный статус помещений, систем, оборудования или процессов таким образом, чтобы определить необходимость выполнения действий для обеспечения и документального оформления поддержания системы в валидированном состоянии;
"критический параметр процесса (CPP)" - параметр процесса производства, вариабельность которого оказывает влияние на критические показатели качества и который необходимо мониторировать и контролировать для обеспечения требуемого качества продукции;
"критический показатель качества (CQA)" - физическое, химическое, биологическое или микробиологическое свойство либо характеристика, установленные в заданном пределе, диапазоне или заданном распределении значения для обеспечения требуемого качества продукции;
"модельная продукция" - материалы, которые близки к валидируемой продукции по физическим и (при необходимости) химическим характеристикам (вязкости, размеру частиц, рН и т.д.);
"наихудший случай" - условие или набор условий, которые включают в себя верхние и нижние предельные значения параметров процесса производства, и связанных с ними факторов (в рамках стандартных операционных процедур), которые с наибольшей вероятностью могут привести к несоответствию продукции или сбою в процессе по сравнению с идеальными условиями. Такие условия необязательно приводят к несоответствию продукции или сбою в процессе;
"непрерывная верификация процесса" - альтернативный подход к валидации процесса производства, при котором протекание процесса производства непрерывно оценивается и мониторируется;
"перспективная валидация" - валидация, проводимая до начала серийного производства продукции, предназначенной для реализации;
"продолжающаяся верификация процесса производства (последующая верификация процесса производства)" - документально оформленное доказательство того, что процесс производства остается под контролем при производстве промышленных серий продукции;
"сопутствующая валидация" - валидация, проводимая в исключительных случаях при обосновании пользы от такой продукции для пациента, при которой валидационный протокол исполняется одновременно с выпуском в обращение на рынке Союза валидационной серии продукции;
"спецификация требований пользователя (URS)" - совокупность требований владельца, пользователя, а также технических требований, необходимых и достаточных для создания приемлемого проекта в соответствии с предусмотренным назначением системы;
"традиционный подход" - подход к разработке продукции, при котором для обеспечения воспроизводимости качества выпускаемой продукции используются заданные значения и рабочие диапазоны параметров.
Иные понятия, используемые в настоящих Требованиях, применяются в значениях, определенных Правилами.