Действующий

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

Термины и определения


"амбулаторный криогенный сосуд" (home cryogenic vessel) - переносной термически изолированный контейнер, сконструированный для хранения сжиженного кислорода и использования газообразного кислорода на дому у пациента;

"баллон" (cylinder) - контейнер обычно цилиндрической формы, приспособленный для сжатого, сжиженного или растворенного газа и оснащенный приспособлением для регулировки спонтанного вытекания газа при атмосферном давлении и комнатной температуре;

"газ" (gas) - вещество или смесь веществ, которые при давлении 1,013 бар и температуре плюс 20°С находятся полностью в газообразном состоянии или при температуре плюс 50°С давление их паров превышает 3 бар;

"газ как активная фармацевтическая субстанция" (active substance gas) - газ, предназначенный для использования в качестве активной фармацевтической субстанции для производства лекарственного препарата;

"группа (связка) баллонов" (cylinder bundle) - собранные и закрепленные вместе баллоны, подключенные через распределительный коллектор и транспортируемые и используемые как единое целое;

"испытание гидростатическим давлением" (hydrostatic pressure test) - испытание, проводимое с целью обеспечения безопасности в соответствии с требованиями законодательства государств и международных норм для проверки того, что баллоны или резервуары могут выдержать запланированное высокое давление;

"клапан" (valve) - устройство для открывания и закрывания контейнера;

"клапан удержания остаточного давления" (minimum pressure retention valve) - клапан, установленный на баллоне и поддерживающий в использованном баллоне давление выше атмосферного с целью предотвращения контаминации внутреннего объема баллона;

"контейнер" (container) - криогенный сосуд (бак, цистерна или мобильная криогенная емкость другого типа), баллон, связка баллонов или любая другая упаковка, которые находятся в непосредственном контакте с медицинским газом;

"криогенный газ" (cryogenic gas) - газ, который сжижается при давлении 1,013 бар и температуре ниже минус 150°С;

"максимальный теоретический остаточный уровень примеси" (maximum theoretical residual impurity) - газообразная примесь от возможного обратного потока газов, оставшаяся после предварительной обработки баллонов перед их наполнением. Расчет максимального теоретического уровня примеси имеет значение только для сжатых газов в предположении, что эти газы ведут себя как идеальные;

"медицинский газ" (medicinal gas) - любой газ или смесь газов, являющиеся лекарственными препаратами;

"обратный клапан" (non-return valve) - клапан, который позволяет потоку проходить только в одном направлении;

"откачивать" (evacuate) - удалять остаточный газ из контейнера (системы) с помощью вакуума до давления меньше чем 1,013 бар;

"переносной криогенный сосуд" (mobile cryogenic vessel) - переносной термически изолированный контейнер, сконструированный для хранения в нем веществ в жидком состоянии, в контексте настоящего документа этот термин не включает в себя понятие "цистерна";

"продувка" (purge) - удаление остаточного газа из контейнера (системы) путем первоначального нагнетания давления с помощью используемого газа с последующим сбросом давления газа до 1,013 бар;

"разделение воздуха" (air separation) - разделение атмосферного воздуха на составляющие его газы путем фракционной дистилляции при криогенных температурах;

"распределительный коллектор" (manifold) - оборудование или устройство, сконструированное для одновременного опорожнения или наполнения газом одного или более контейнеров;

"резервуар" (tank), "стационарный криогенный сосуд" (fixed cryogenic vessel) - стационарный термически изолированный контейнер для хранения сжиженного или криогенного газа;

"сброс давления" (vent) - операция по удалению остаточного газа из контейнера (системы) до величины остаточного давления 1,013 бар путем соединения контейнера (системы) с атмосферным воздухом;

"сжатый газ" (compressed gas) - газ, который расфасован под давлением с целью транспортирования и остается полностью в газообразном состоянии при температуре выше минус 50°С;

"сжиженный газ" (liquefied gas) - газ, который расфасован с целью транспортирования и остается частично жидким или твердым при температуре выше минус 50°С;

"цистерна" (tanker) - термически изолированный контейнер, установленный на транспортное средство для перевозки сжиженного или криогенного газа.