Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)
Введение
1. Производство радиофармацевтических лекарственных средств и обращение с ними представляет потенциальную опасность. Уровень рисков зависит, в частности, от типа ионизирующего излучения, энергии излучения и периода полураспада радионуклидов. Особое внимание следует уделять предотвращению перекрестной контаминации, хранению остатков радиоактивных материалов и удалению отходов.
2. Из-за того, что некоторые радионуклиды имеют короткий срок хранения, допускается выпускать в обращение содержащие их радиофармацевтические лекарственные средства до завершения испытаний контроля качества. В этом случае в специальной процедуре должен быть четко и подробно определен порядок выдачи разрешения на выпуск, включая ответственность персонала и непрерывную оценку эффективности системы обеспечения качества.
3. Областью применения настоящего приложения является деятельность промышленных производств, ядерных центров, институтов и ПЭТ-центров по производству и контролю качества следующих типов продукции:
радиофармацевтических лекарственных средств;
радиофармацевтических лекарственных средств для ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии);
радиофармацевтических прекурсоров для производства радиофармацевтических лекарственных препаратов;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 7 сентября 2023 года решением Совета ЕЭК от 4 июля 2023 года N 76. - См. предыдущую редакцию)
радионуклидных генераторов.
Вид производства | Действие не распростра- | Следует выполнять требования частей II и I Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (по мере приближения стадии производства к готовому продукту требования усиливаются), включая соответствующие приложения | |||
Радиофармацевти-ческие лекарственные средства; радиофармацевти-ческие лекарственные средства для ПЭТ; радиофармацевтические прекурсоры | продукция реакторов и циклотронов** | химический синтез | стадии очистки | обработка, приготовление, дозирование | асептическое производство или финишная стерилизация |
(Строка в редакции, введенной в действие с 7 сентября 2023 года решением Совета ЕЭК от 4 июля 2023 года N 76. - См. предыдущую редакцию) | |||||
Радионуклидные генераторы | продукция реакторов и циклотронов | технологический процесс (сборка колонки, генератора, зарядка генератора и др.) | |||
________________ * Мишень и система передачи от циклотрона к установке синтеза могут рассматриваться как первая стадия производства активных фармацевтических субстанций. ** Продукция, полученная в результате радиохимического выделения радионуклида из облученной радиоактивной мишени. *** Продукция, полученная в результате радиохимического выделения материнского радионуклида из облученной радиоактивной мишени. | |||||
_______________
* Нумерация сносок соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.
4. Производитель готового радиофармацевтического лекарственного средства должен иметь описание технологического процесса производства активной фармацевтической субстанции, готового радиофармацевтического лекарственного средства и указать, какие требования Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (часть I или II) распространяются на различные технологические операции (стадии).
5. Производство радиофармацевтических лекарственных средств должно выполняться в соответствии с требованиями норм радиационной безопасности.
6. Производство радиофармацевтических лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, должно выполняться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к стерильности таких лекарственных средств, с соблюдением в соответствующих случаях асептических условий производства в соответствии с приложением N 1 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
7. Спецификации и методы контроля качества радиофармацевтических лекарственных средств устанавливаются в Фармакопее Евразийского экономического союза либо в национальных фармакопеях государств-членов или в регистрационных досье на эти лекарственные средства.