Производство медицинских газов, относящихся к лекарственным средствам, следует осуществлять в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза и актами органов Евразийского экономического союза. Настоящий документ устанавливает требования к производству газов как активных фармацевтических субстанций (далее - АФС) и производству газов для медицинского применения.
Разграничение между производством АФС и лекарственных препаратов (медицинских газов) должно быть четко определено в каждом регистрационном досье. Обычно стадии производства и очистки газов относят к производству АФС. К производству лекарственных препаратов относят газы, поступающие на последующие этапы производства из контейнеров первичного хранения.
Производство газов как АФС следует осуществлять в соответствии с требованиями, указанными в разделе II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - Правила), настоящим документом и другими соответствующими приложениями к Правилам.
Производство лекарственных препаратов (медицинских газов) следует осуществлять в соответствии с требованиями, указанными в части I Правил, настоящим документом и другими соответствующими приложениями к Правилам.
В исключительных случаях непрерывные процессы, начиная с исходного сырья для производства АФС до производства лекарственного препарата, при которых невозможно промежуточное хранение газа, следует рассматривать как производство лекарственных препаратов. Это должно быть четко указано в регистрационном досье.
Положения настоящего документа не распространяются на производство и обращение медицинских газов в медицинских учреждениях, если такой процесс не является промышленным производством. Тем не менее, соответствующие разделы настоящего документа могут быть использованы в качестве основы для организации этой работы.