Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

B3. Лекарственные препараты иммунных сывороток животных

1. Особое внимание должно уделяться контролю антигенов биологического происхождения для гарантии их качества, постоянства и отсутствия побочных агентов. Подготовка материалов, используемых для иммунизации животных (например, использование (введение) антигенов, гаптен-носителей, адъювантов, стабилизирующих агентов), и хранение таких материалов непосредственно перед иммунизацией должны производиться в соответствии с процедурами, принятыми в форме письменного документа.

2. Процедуры иммунизации, исследования крови и забора крови должны проводиться в соответствии с регистрационным досье.

3. Условия производства лекарственных препаратов из субфрагментов антител (например, участки связывания антигена Fab и F(ab')) и любые дальнейшие модификации должны соответствовать валидированным и утвержденным параметрам. Если ферменты, используемые при производстве, состоят из нескольких компонентов, должна быть обеспечена их стабильность.