Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

Таблица

     
Руководство по производственной деятельности в рамках области применения Требований к производству биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения

 ________________
      Серым отмечены стадии производства, к которым применяются требования Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Границы, в которых применяются принципы Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, определяются в соответствии с разделом В1 настоящего приложения.

Границы, в которых применяются принципы Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, определяются в соответствии с разделом "Система посевной культуры и банка клеток".

Для выращивания, сбора и первичной обработки, которые осуществляются в полевых условиях, применяются Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. N 15.

(Сноска в редакции, введенной в действие с 7 сентября 2023 года решением Совета ЕЭК от 4 июля 2023 года N 76. - См. предыдущую редакцию)

Применяются принципы Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в соответствии с разделом "Область применения".

В случае вирусных векторов, основной контроль соответствует контролю при производстве вирусов (строка 2 таблицы).

Ткани (клетки) человека должны соответствовать требованиям законодательства.