17. Данные, включенные в досье на каждую серию наполненных баллонов (переносных криогенных емкостей), должны обеспечивать для каждого наполненного баллона прослеживаемость информации о всех основных параметрах соответствующих стадий наполнения. Записи, относящиеся к серии (досье на серию), должны, как правило, содержать следующую информацию:
a) наименование продукции;
b) номер серии;
c) дата и время проведения операции по наполнению;
d) персонал, выполнявший существенные этапы процесса (например, очистку линий, получение исходного сырья и материалов, подготовку линий наполнения, проведение наполнения и др.);
e) ссылка на номер серии газа, который использовался для операций по наполнению в соответствии с пунктом 22 настоящего документа, включая его статус (разрешение к наполнению);
f) оборудование, которое использовалось (например, коллектор наполнения);
g) количество баллонов (переносных криогенных емкостей) до операции наполнения, включая идентификационные данные каждой емкости и ее геометрический объем;
h) операции, выполненные до наполнения (в соответствии с пунктом 30 настоящего документа);
i) ключевые параметры, необходимые для подтверждения правильности проведения операции по наполнению при стандартных условиях;
j) результаты соответствующих проверок, гарантирующих, что баллоны (переносные криогенные емкости) были наполнены;
k) образец этикетки серии;
l) спецификация лекарственного средства и результаты испытаний по контролю качества (включая ссылки на текущее состояние калибровки оборудования, использованного в ходе испытаний);
m) количество отклоненных баллонов (переносных криогенных емкостей) с указанием их индивидуальных идентификационных данных и причины отклонения;
n) подробные сведения о всех проблемах и отклонениях, утвержденное разрешение на любое отклонение от инструкций по наполнению;
o) разрешение уполномоченного лица на выпуск серии, дата и его подпись.
18. Должны сохраняться досье на каждую серию газа, предназначенную для наполнения резервуаров в медицинских учреждениях. Требования к содержанию таких досье зависят от требований соответствующих нормативных правовых актов государств - членов Евразийского экономического союза, но, как правило, досье должно включать в себя следующую информацию:
a) наименование продукции;
b) номер серии;
c) ссылка на идентификационный номер емкости (цистерны), в которой серия разрешена к реализации;
d) дата и время операции по наполнению;
e) персонал, выполнивший наполнение емкости (цистерны);
f) информация о контейнере, из которого производилось наполнение, и о газе, использовавшемся для наполнения;
g) сведения обо всех существенных деталях наполнения;
h) спецификация на готовый лекарственный препарат и результаты контроля качества (включая ссылки на текущее состояние калибровки оборудования, использованного в ходе испытаний);
i) подробные сведения обо всех проблемах и отклонениях, утвержденное разрешение на любое отклонение от инструкций по наполнению;
j) разрешение уполномоченного лица на выпуск серии, дата и его подпись.