Настоящая глава распространяется на системы, обеспечивающие фармацевтическую разработку и производство активных фармацевтических субстанций (АФС), а также лекарственных препаратов, включая лекарственные биотехнологические и биологические лекарственные препараты, на протяжении всех этапов жизненного цикла продукции.
Структурные элементы настоящей главы должны применяться соответственно и пропорционально каждому этапу жизненного цикла продукции с учетом различий между этими этапами и различной цели каждого этапа (см. раздел 3 настоящей главы).
Для целей настоящего документа жизненный цикл продукции включает следующую производственную деятельность новых и уже существующих лекарственных препаратов:
на этапе фармацевтической разработки:
разработка активной фармацевтической субстанции;
разработка состава (включая систему "контейнер (средство укупорки"));
производство лекарственных препаратов для клинических исследований;
разработка системы доставки (при необходимости);
разработка технологического процесса и масштабирование;
разработка методик анализа;
на этапе переноса технологии:
перенос новой продукции из разработки в производство;
перенос технологии производства зарегистрированной продукции внутри или между производственными или контролирующими подразделениями;
на этапе промышленного производства:
приобретение и контроль исходного сырья и материалов;
предоставление помещений для производства, систем обеспечения и оборудования;
технологический процесс (включая упаковку и маркировку);
контроль качества и обеспечение качества;
выдача разрешения на выпуск продукции;
хранение;
реализация (за исключением оптовой торговли);
на этапе прекращения выпуска продукции:
хранение документации;
хранение образцов;
продолжающаяся оценка продукции и составление отчетов.