Руководство должно использовать формализованные процессы для проведения периодических проверок фармацевтической системы качества. Такие проверки включают в себя:
a) Систему мер для достижения целей, связанных с фармацевтической системой качества;
b) Оценку показателей эффективности, которые могут использоваться для проверки эффективности следующих процессов в рамках фармацевтической системы качества:
1) претензии, отклонения, САРА и процессы управления изменениями;
2) обратная связь в отношении работ по контракту;
3) процессы самооценки, включая оценку рисков, анализ тенденций и аудиты;
4) внешние оценки, в том числе инспекции уполномоченных органов и их заключения, а также аудиты потребителей.