Досье производственной площадки должно содержать следующую информацию:
1. Общая информация о производителе.
1.1. Контактная информация:
наименование и адрес юридического лица;
наименование(я) и фактический(ие) адрес(а) производственной(ых) площадки(ок), зданий и производственных участков, расположенных на этой(их) площадке(ах);
номер телефона персонала, работающего круглосуточно, с которым связываются в случае дефекта и (или) отзыва продукции;
идентификационный номер производственной площадки, например, координаты GPS или другой системы определения географического месторасположения (при наличии).
1.2. Информация о требующей специального разрешения (лицензии) производственной деятельности:
копия действующего специального разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного уполномоченным органом (в качестве приложения 1);
краткое описание деятельности по производству, импорту, экспорту, оптовой торговле и пр., лицензированной соответствующими уполномоченными органами, включая зарубежные уполномоченные органы, с указанием лицензированных лекарственных форм (видов деятельности), если это не охватывается разрешением (лицензией) на производство;
виды продукции, производимой на площадке в настоящее время (перечень приводится в качестве приложения 2), если это не указано в приложении 1;
перечень инспекций площадки на соответствие требованиям надлежащей производственной практики за последние 5 лет, с указанием дат и названий (государств) уполномоченных органов, проводивших инспектирование, а также копия действующего сертификата соответствия требованиям надлежащей производственной практики (при наличии) (в качестве приложения 3).
1.3. Какая-либо другая производственная деятельность, осуществляемая на предприятии:
описание производственной деятельности на предприятии (производственной площадке), не связанной с фармацевтической деятельностью, если таковая проводится.
2. Система управления качеством производителя.
2.1. Система управления качеством производителя:
краткое описание системы управления качеством предприятия и ссылки на применяемые стандарты;
ответственность по поддержанию системы качества, включая высшее руководство;
информация о деятельности, в отношении которой предприятие аккредитовано и сертифицировано, включая даты и содержание документов по аккредитации (сертификации), наименования органов по аккредитации (сертификации).
2.2. Процедуры выдачи разрешения на выпуск готовой продукции:
детальное описание квалификационных требований (образование и опыт работы) к уполномоченному(ым) лицу(ам), удостоверяющему соответствие серии установленным требованиям для выдачи разрешения на выпуск;
общее описание процедуры подтверждения соответствия серии установленным требованиям и выдачи разрешения на выпуск;
роль уполномоченного лица в выдаче разрешения на выпуск готовой продукции (в том числе снятие с карантина), а также в подтверждении соответствия требованиям регистрационного досье;
соглашения между уполномоченными лицами, если взаимодействуют несколько уполномоченных лиц;
указание на то, что в стратегии контроля используются процессно-аналитическая технология (PАТ) и (или) выпуск в реальном времени, или выпуск по параметрам (если они используются).
2.3. Управление поставщиками и подрядчиками:
краткое резюме, содержащее информацию о цепях поставок, а также о программах внешнего аудита;
краткое описание системы квалификации подрядчиков, производителей активных фармацевтических субстанций и других поставщиков критических для качества материалов;