Должно быть разработано руководство по качеству или равноценный документ, включающий в себя описание фармацевтической системы качества, в том числе:
политику в области качества;
описание сферы применения фармацевтической системы качества;
определение процессов в рамках фармацевтической системы качества, а также их последовательности, взаимосвязи и взаимозависимости. Карты процессов и графики потоков могут быть полезными инструментами для облегчения описания их в графическом виде;
описание ответственности руководства в рамках фармацевтической системы качества.