6.40. Для обеспечения однородности продукта от серии к серии необходимо, разработать основные технологические инструкции для каждого вида промежуточной продукции и АФС, подписанные и датированные одним лицом, а также независимо проверенные подписанные и датированные лицом из отдела качества.
6.41. Основные технологические инструкции должны включать в себя:
наименование выпускаемой промежуточной продукции или АФС и стадии технологического процесса, а также, если применимо, соответствующий код документа;
полный перечень исходного сырья и промежуточной продукции с указанием наименований или кодов, достаточно специфичных для того, чтобы можно было провести идентификацию и определить любые специальные показатели качества;
точное указание количества или соотношение каждого наименования используемого сырья или промежуточной продукции с указанием единиц измерения. Если такое количество не является фиксированным, то необходимо привести расчет для каждого размера серии или режима технологического процесса. Следует привести отклонения от указанных количеств, если они обоснованы;
место осуществления технологического процесса и основное технологическое оборудование, которое при этом используется;
подробные технологические действия, в том числе последовательность, которую необходимо соблюдать, и используемые диапазоны параметров процесса;
указания по отбору проб и контролю в процессе производства с указанием критериев приемлемости (при необходимости);
предельные сроки завершения отдельных стадий технологического процесса и (или) процесса в целом (при необходимости);
ожидаемые диапазоны выхода продукции на соответствующих стадиях процесса или в определенное время;
особые указания и меры предосторожности, которые следует соблюдать, или соответствующие перекрестные ссылки на них (при необходимости);
указания по хранению промежуточной продукции или АФС для обеспечения их пригодности к использованию, включая материалы для маркировки и упаковки, а также особые условия хранения с указанием сроков (при необходимости).