Обязанности по производственной деятельности должны быть представлены в письменном виде и включать следующее (но не обязательно ограничиваться этим):
разработка, пересмотр, утверждение и распределение инструкций по производству промежуточной продукции или АФС в соответствии с утвержденной процедурой;
производство АФС и, при необходимости, промежуточной продукции в соответствии с заранее утвержденными инструкциями;
рассмотрение всех записей по производству серии продукции и подтверждение их заполнения и подписания;
обеспечение обязательного документирования всех отклонений от процесса производства и проведения их оценки, а также расследования всех критических отклонений и документального оформления полученных выводов;
обеспечение чистоты производственных помещений и, при необходимости, их дезинфекции;
обеспечение выполнения необходимых калибровок, а также ведения и хранения записей;
обеспечение обслуживания помещений и оборудования, а также ведения и хранения записей;
обеспечение проверки и согласования протоколов валидации и отчетов;
оценка предлагаемых изменений в отношении продукции, процесса или оборудования;
обеспечение квалификации новых и, при необходимости, модернизированных помещений и оборудования.