На каждый производимый лекарственный препарат и каждый размер серии необходимо иметь утвержденные письменные производственную рецептуру и технологические инструкции.
4.17. Производственная рецептура должна включать в себя:
a) наименование лекарственного препарата со ссылкой на код в соответствии со спецификацией;
b) описание лекарственной формы, дозировки препарата и размера серии;
c) перечень всех исходных материалов, которые будут использоваться, с указанием количества каждого. Также должны быть указаны все вещества, которые могут исчезнуть в ходе технологического процесса;
d) ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых пределов и выходы соответствующих промежуточных продуктов, где это возможно.
4.18. Технологические инструкции должны содержать:
a) данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое должно при этом использоваться;
b) методы или ссылки на методы, которые должны использоваться для подготовки критического оборудования (например, очистка, монтаж, калибровка, стерилизация);
c) инструкции по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, ненужных для запланированного процесса документов и материалов, а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу;
d) подробные постадийные технологические инструкции (например, проверка материалов, предварительная обработка, порядок загрузки сырья, критические параметры процесса (время, температура и т.п.));
e) инструкции по всем видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов;
f) требования к хранению нерасфасованной продукции при необходимости, включая требования к таре, маркировке и специальным условиям хранения, где это требуется;
g) все подлежащие соблюдению особые меры предосторожности.