4.19. Для каждого лекарственного препарата, размера и типа упаковки должны быть в наличии инструкции по упаковке. Как правило, они должны включать в себя следующие сведения (ссылки на них):
a) наименование лекарственного препарата, включая номер серии нерасфасованной продукции и готового продукта;
b) описание его лекарственной формы и дозировки (где применимо);
c) количество лекарственного препарата в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема;
d) полный перечень всех необходимых упаковочных материалов, включая их количества, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификациям на каждый упаковочный материал;
e) где применимо, образец или копия соответствующих печатных упаковочных материалов и образцы, указывающие на место нанесения номера серии и срока годности продукции;
f) требования по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, документов или материалов, ненужных для запланированных операций по упаковке (очистка линии), а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу;
g) сведения о подлежащих соблюдению специальных мерах предосторожности (включая тщательную проверку зоны упаковки и оборудования), гарантирующих очистку упаковочной линии перед началом работы;
h) описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и используемым оборудованием;
i) описание контроля в процессе производства с указаниями по отбору проб и допустимых пределов.
Дополнительно могут быть разработаны иные документы, конкретизирующие положения производственной рецептуры и технологических инструкций.