2.5. Высшее руководство должно назначить ключевой руководящий персонал, включая руководителя производства и руководителя подразделения контроля качества, а также достаточное число (но не менее 1) уполномоченных лиц, если в обязанности руководителя производства и (или) руководителя подразделения контроля качества не входят обязанности, предусмотренные для уполномоченного лица. Ключевой руководящий персонал, как правило, должен работать полный рабочий день. Руководители производства и подразделения контроля качества должны быть независимы друг от друга. В больших организациях может возникнуть необходимость передать другим сотрудникам отдельные обязанности, указанные в пунктах 2.7-2.9 настоящего раздела.
Кроме того, в зависимости от размера и структуры организации может быть отдельно назначен руководитель подразделения обеспечения качества или руководитель подразделения качества. При наличии таких подразделений некоторые их обязанности, указанные в пунктах 2.7-2.9 настоящего раздела, будут общими с обязанностями руководителя подразделения контроля качества и руководителя производства, поэтому высшее руководство должно обеспечить, чтобы их обязанности и полномочия были четко и недвусмысленно определены.
2.6. Обязанности уполномоченного лица:
для лекарственных средств, произведенных на территориях государств-членов, уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая серия была произведена и проверена в соответствии с законодательством этих государств и в соответствии с требованиями регистрационного досье;
для лекарственных средств из третьих стран независимо от того, были ли они произведены на территориях государств-членов, уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая производственная серия подверглась в государстве-члене полному качественному и количественному анализу по крайней мере всех активных веществ и всем другим испытаниям или проверкам, необходимым для обеспечения качества лекарственных средств в соответствии с требованиями регистрационного досье.
Уполномоченное лицо (лица) перед выпуском любой серии должно документально подтвердить, что все необходимые операции выполнены и что каждая серия соответствует установленным требованиям.
Образование, обучение и стаж работы уполномоченных лиц должны соответствовать требованиям, установленным международными договорами и решениями органов Союза, составляющим право Союза. Они должны постоянно и непрерывно находиться в распоряжении владельца разрешения (лицензии) на производство для выполнения своих обязанностей.
Обязанности уполномоченного лица могут быть переданы только другому уполномоченному лицу (лицам).
Порядок подтверждения уполномоченным лицом соответствия серии продукции приведен в приложении N 16.
2.7. Обязанности руководителя производства включают в себя, как правило:
i) обеспечение соответствия производства и хранения продукции утвержденной документации для обеспечения требуемого качества;
ii) утверждение инструкций, относящихся к производственным операциям, и обеспечение их строгого выполнения;
iii) обеспечение оценки и подписания производственных документов уполномоченным на это персоналом;
iv) обеспечение и гарантию квалификации, надлежащего содержания, эксплуатации и технического обслуживания помещений и оборудования в своем подразделении;
v) обеспечение и гарантию проведения соответствующей валидации;
vi) обеспечение и гарантию проведения необходимого первичного и последующего непрерывного обучения персонала своего подразделения.
2.8. Обязанности руководителя подразделения контроля качества включают в себя, как правило:
i) одобрение или отклонение, если он считает это необходимым, исходного сырья и упаковочных материалов, а также промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции;
ii) обеспечение проведения всех необходимых испытаний и оценку соответствующих записей;
iii) утверждение спецификаций, процедур по отбору проб, методик испытаний и других процедур по контролю качества;
iv) одобрение специалистов, привлекаемых к проведению испытаний по контракту, и осуществление контроля за ними;
v) обеспечение и гарантию квалификации, надлежащего содержания, эксплуатации и технического обслуживания помещений и оборудования в своем подразделении;
vi) обеспечение и гарантию проведения соответствующей валидации;
vii) обеспечение и гарантию проведения необходимого первичного и последующего непрерывного обучения персонала своего подразделения.
Другие обязанности персонала подразделения контроля качества указаны в главе 6 части I настоящих Правил.
2.9. Руководители производства и подразделения контроля качества, а также руководитель отдела обеспечения качества или руководитель службы качества (при необходимости), как правило, имеют некоторые общие или совместно выполняемые обязанности, относящиеся к обеспечению качества продукции, включая, в частности, разработку, эффективное внедрение, поддержание и мониторинг системы управления качеством.
Эти обязанности могут включать в себя:
i) согласование и утверждение письменных процедур и других документов, в том числе внесение в них изменений;