1.12. Управление рисками для качества является систематизированным процессом оценки, контроля, передачи информации, а также обзора рисков для качества лекарственного препарата. Этот процесс может проводиться как перспективно, так и ретроспективно.
1.13. Принципы управления рисками для качества:
оценка рисков для качества основывается на научных знаниях, опыте работы в отношении процесса и в конечном счете связана с защитой пациента;
масштаб работ, степень формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества соответствуют уровню риска.
Примеры процессов и применения управления рисками для качества также указаны в главе II части III настоящих Правил.