Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)

6. Обязанности держателя регистрационного удостоверения по представлению периодического обновляемого отчета по безопасности


При условной регистрации лекарственного препарата держатель регистрационного удостоверения обязан представлять периодический обновляемый отчет по безопасности не реже чем 1 раз в 6 месяцев, а также по дополнительным запросам уполномоченного органа (экспертной организации) в течение всего срока сохранения в регистрационном удостоверении условной регистрации в соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза. Требования, предъявляемые к периодичности предоставления периодического обновляемого отчета по безопасности, должны быть указаны в приложении к регистрационному удостоверению лекарственного препарата и опубликованы в составе заключительного экспертного отчета в едином реестре.