Заявитель обязан предоставить обоснование того, что польза для здоровья населения от немедленной доступности лекарственного препарата превышает риски, обусловленные необходимостью представления дополнительных данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата. Обоснование должно оценивать влияние немедленной доступности лекарственного препарата на здоровье населения в сравнении с доступностью после получения исчерпывающих клинических данных с учетом (по возможности), объективных и количественных эпидемиологических сведений. Риски необходимости представления дополнительных данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата подлежат количественной оценке, насколько возможно, с помощью объективных показателей.
Чтобы обосновать превышение пользы для здоровья населения от регистрации лекарственного препарата над рисками, связанными с отсутствием в регистрационном досье части данных о лекарственном препарате, заявитель обязан предоставить следующие сведения:
описание конкретной пользы для здоровья населения от допуска на рынок рассматриваемого лекарственного препарата;
описание возможных рисков, связанных с отсутствием в регистрационном досье части данных о безопасности и эффективности лекарственного препарата;
оценку степени превышения указанной пользы, над указанным возможным риском, и описание не включенных в такую оценку вопросов.