Наименование лекарственного препарата | |||||
Наименование и адрес заявителя | |||||
Наименование компании, проводившей пользовательское тестирование | |||||
Тип заявления на получение регистрационного удостоверения | |||||
МНН | |||||
Фармакотерапевтическая группа | |||||
Терапевтические показания | |||||
Орфанный препарат | да | нет | |||
Эксперт | |||||
Полный отчет пользовательского тестирования представлен | да | нет | ||
Сводный отчет представлен | да | нет | ||
Основания для связующего тестирования: | |||||||
дополнения для одного и того же способа введения | |||||||
ссылка на тест лекарственного препарата того же класса | |||||||
ссылка на тест с такими же вопросами по безопасности | |||||||
другое: | |||||||
Обоснование связующего тестирования приемлемо? | да | нет | |||||
(Если полный отчет пользовательского тестирования или сводный отчет не предоставлен, то необходимо привести обоснование.) | |||||||
Обоснование непредставления отчета приемлемо? | да | нет | |||||
(Примеры причин, не считающихся приемлемым обоснованием отсутствия пользовательского тестирования, приведены далее: | |||||||
- введение только в больничных условиях; | |||||||
- введение только медицинским специалистом; | |||||||
- соответствие шаблонам документов по проверке качества; | |||||||
- изученное применение препарата в течение длительного времени. | |||||||
Причины [мнения экспертов относительно приемлемости или неприемлемости обоснования/сводного отчета - оценка обоснования/сводного отчета] | |||||||