Настоящее приложение применяется к лекарственным препаратам для медицинского применения, принадлежащим к одной из следующих категорий:
лекарственные препараты, предназначенные для лечения, профилактики или диагностики серьезных (тяжелых) инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний;
лекарственные препараты, предназначенные для применения в ситуациях угрозы здоровью населения, в установленном порядке признанных Всемирной организацией здравоохранения или уполномоченным органом государства-члена;
лекарственные препараты, имеющие статус орфанных или признанные орфанными в государствах-членах.