Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)

II. Область применения


Настоящее приложение применяется к лекарственным препаратам для медицинского применения, принадлежащим к одной из следующих категорий:

лекарственные препараты, предназначенные для лечения, профилактики или диагностики серьезных (тяжелых) инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний;

лекарственные препараты, предназначенные для применения в ситуациях угрозы здоровью населения, в установленном порядке признанных Всемирной организацией здравоохранения или уполномоченным органом государства-члена;

лекарственные препараты, имеющие статус орфанных или признанные орфанными в государствах-членах.