Эксперт должен завершить первую общую экспертизу досье и привести все критические замечания к плану управления рисками (ПУР) до первого запроса дополнительной информации или пояснений. Целесообразно отметить конкретные замечания и сомнения, выявленные в ходе экспертизы досье, которые могут повлиять на ПУР. К ним относятся определенные данные доклинической безопасности, пробелы в данных клинической фармакологии, потенциальные сигналы безопасности по данным клинических исследований и т.д. На этой стадии особенно важно выявить опасения в отношении безопасности (важные идентифицированные риски, важные потенциальные риски, важная недостающая информация). Особенно важно, если данные вопросы не были обозначены заявителем в досье и (или) не были отражены в ПУР.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)
Замечания и (или) сомнения, которые должен учесть эксперт при экспертизе ПУР:
Следует указать замечания и сомнения, которые выявлены в рамках проведения общей экспертизы досье и которые должен рассмотреть специалист в области фармаконадзора при экспертизе плана управления рисками.