[В данном разделе следует добавить критический обзор представленных данных, подчеркивающих запрос изменения и его влияние на соотношение пользы-риска лекарственного препарата.
При ограниченном количестве данных, которые рассматриваются как ключевые для обеспечения положительного соотношения (превышения) пользы к ожидаемым рискам их получение в ходе специальных исследований может быть поставлено экспертом в условие выдачи регистрационного удостоверения. В случае если вопросы были определены для включения в приложение B как условия, используйте приведенное ниже заявление. Любая мера, определенная как условие, должна быть хорошо мотивирована в заявлении, а именно необходимость для условия должна быть объяснена в контексте положительного соотношения польза - риск.]
Эксперт считает следующие меры необходимыми:
<представить перечень запросов по доклиническим мерам>
<представить перечень запросов по вопросам, связанным с изучением фармакологии препарата>
<представить перечень запросов по эффективности препарата>
<представить перечень запросов по фармаконадзору>.
[В случае наличия запросов эксперта, связанных с безопасностью (то есть совокупного анализа безопасности, который должен быть представлен), следует указать]
Кроме того, эксперт пришел к выводу, что заявитель должен представить следующие данные по безопасности (в течение Х месяцев) в очередном ПООБ: <перечислить данные>
[В случае если подавалось заявление о внесении изменений скомбинированное по нескольким препаратам и в какой-либо из позиций мнения экспертов разделились в отношении группы лекарственных препаратов, то их следует описать отдельно по каждому из лекарственных препаратов.]
Определить требования к периодичности подачи ПООБ, в случае если она отличается от нормального периода обновления ПООБ.
Эксперт рекомендует держателю регистрационного удостоверения продолжать представлять 6-месячный (годовой) ПООБ.
Держатель регистрационного удостоверения должен представлять ПООБ лекарственного средства исходя из международной даты регистрации МНН активной фармацевтической субстанции.
Рекомендации эксперта относятся к следующим новым условиям регистрации <указать условия>:
Эксперт считает, что следующие обязательства были выполнены, и поэтому рекомендует исключить их из приложения B:
Условия или ограничения в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства:
[Дополнительные мероприятия по минимизации риска, которые будут выполнены держателем регистрационного удостоверения, должны быть перечислены в данном разделе.
В случае необходимости проведения дополнительных мероприятий по минимизации рисков (например, контролируемое распространение препарата, обучающие программы, программа по предотвращению беременности) помимо указанных в ОХЛП, они должны быть перечислены здесь, и по мере необходимости должно быть обеспечено их правильное выполнение государствами-членами. Любое исключение из этого правила (например, введенное программой эпиднадзора в некоторых государствах-членах) должно быть обсуждено и отражено в экспертном заключении].