Программа исследований лекарственного препарата должна содержать подробный перечень всех активных, запланированных или предлагаемых исследований, которые могут формировать основу для будущих переоценок соотношения "польза - риск", вместе с ожидаемым сроком завершения таких исследований. Для каждого исследования необходимо предоставить следующую информацию (при наличии):
характеристику исследования (включая дизайн, конечные точки и целевое показание);
ожидаемые даты для подачи протокола, начала исследования, привлечения субъектов исследований, завершения исследований, анализа, подачи отчетов о состоянии исследования, подачи промежуточных и заключительных отчетов об исследованиях.