Главные задачи пользовательского тестирования достигнуты? | да | нет | |||
Заключение заявителя верно? | да | нет | |||
Общее впечатление от методологии | положительное | ||||
отрицательное | |||||
Общее впечатление от структуры листка-вкладыша | положительное | ||||
отрицательное | |||||
Комментарии (дополнительная информация) | |||||
ЗАКЛЮЧЕНИЕ (РЕЗЮМЕ) | |
Правила в отношении заключения по результатам тестирования |
В данном разделе необходимо изложить общее мнение относительно проведенного пользовательского тестирования и читаемости (качества) ИМП (ЛВ) [для использования в итоговом отчете полный текст отчета об оценке результатов пользовательского тестирования может быть приложен в справочных целях] |
При подготовке заключения необходимо учитывать следующие моменты: |
Задачи: |
отразить в окончательном варианте ИМП (ЛВ) результаты тестирования пациентов и учесть их потребности с целью безопасного и эффективного использования ими лекарственного препарата; |
провести оценку читаемости ИМП (ЛВ); |
выявить проблемы, связанные с изложением и содержанием информации; |
описать возможные изменения в листке-вкладыше для улучшения его читаемости. |
Из отчета должно быть ясно, на каких результатах теста основаны те или иные заключения. |
Необходимо проанализировать, соответствуют ли заключения тестирования результатам или, учитывая фактические результаты, рисуют слишком благоприятную картину. |
Следует проанализировать, насколько ясно, кратко, хорошо и структурированно изложены заключения? |
Следует отметить, были ли учтены рекомендации и заключения пациентов при пересмотре текста листка-вкладыша. |