Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)

          5. Качество диагностики/оценки

Какие-либо слабые стороны в ИМП (ЛВ) выявлены?

да

нет

Слабые стороны надлежащим образом устранены?

да

нет

Комментарии (дополнительная информация)


Правила в отношении качества диагностики (оценки)

При оценке аспектов качества диагностики (оценки) необходимо учитывать следующие моменты:

соотносятся ли результаты (насколько возможно) с фактическими частями текста;

сделана ли попытка пояснить, что проблемы читателей возникают в связи с некоторыми особенностями, присущими этим частям (например, что-то было трудно найти из-за неудачно выбранного заголовка; или отрывок был непонятен из-за использования формы двойного отрицания; или трудно было правильно применить конкретную информацию из-за непонятного значения некоторых терминов);

после второго раунда выполнен ли пересмотр;

слабые стороны по результатам первого раунда четко ли определены и надлежащим образом устранены (например, вопросы, по которым получены низкие баллы, обусловили изменение ИМП (ЛВ) и внесение стилистических изменений для улучшения читаемости или исключение избыточной и вводящей в замешательство информации);

- понятно ли, какие отрывки были пересмотрены, каким образом это сделано и на основании каких наблюдений по результатам первого раунда;

понятно ли какие наблюдения и почему были проигнорированы при осуществлении пересмотра;

действительно ли улучшили читаемость протестированные изменения.