Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)

          1.4. Процедурные аспекты

Раунды тестирования, включая пилотный раунд

Комментарии (дополнительная) информация

Правила в отношении процедурных аспектов

При оценке процедурных аспектов необходимо учитывать следующие моменты:

тест построен на различных раундах? (Необходимо не менее двух раундов с участием 10 человек в каждом: поскольку это интерактивный процесс, то может потребоваться провести больше раундов для соблюдения критериев успешности, предварительно можно провести пилотный тест (с участием 3-6 человек), чтобы убедиться в том, что вопросы понятны и основные несоответствия устранены до начала тестирования. После внесения изменений в ИМП (ЛВ) необходимо протестировать с участием 10 человек. Однако в отдельных случаях один раунд тестирования также может считаться достаточным и приемлемым.)

Удовлетворительным результатом тестирования для вышеописанного метода является ситуация, когда 90% грамотных взрослых людей способны найти запрошенную информацию в ИМП (ЛВ), при этом 90% из них могут продемонстрировать понимание этой информации, то есть не менее 81% участников отвечают правильно на каждый вопрос.

используются ли этапы внесения изменений между раундами тестирования для обеспечения максимальной читаемости;

интервьюеры используют сценарии или демонстрацию вживую (например, для повышения эффективности тестирования, если это целесообразно)?