V.3.1. Листок-вкладыш
V.3.2. Оценка пользовательского тестирования
В референтном государстве необходимо включить оценку пользовательского тестирования (если таковая имеется) с применением соответствующего приложения к Требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения для анализа результатов пользовательского тестирования. В противном случае необходимо указать, предусмотрено ли пользовательское тестирование, или привести обоснование приемлемости его отсутствия. |
<Оценка пользовательского тестирования приведена в прилагаемом руководстве по проверке качества документации для анализа результатов пользовательского тестирования.> или <Обязательство заявителя провести тест на удобочитаемость инструкции по медицинскому применению во время периода приостановления действия регистрационного удостоверения может быть одобрено.